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医疗器械灭菌包装(MDSP)简介

2018-05-04 点击数:829
首先,还是让我们解释清楚“MDSP”这个概念。基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607(注:是2006年版,EN 868系列已经统一到最新的ISO 11607版本中,GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新)的理解和分析
MDSP概述
  首先,还是让我们解释清楚“MDSP”这个概念。基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607(注:是2006年版,EN 868系列已经统一到最新的ISO 11607版本中,GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新)的理解和分析,笔者认为仍旧可以将MDSP分为初包装和附属包装两大部分,只不过新标准中给出了明确的、统一的称谓,把初包装称做“无菌阻隔系统(Sterile Barrier System,简称SBS)”,将附属包装称为“保护性包装(Protective Packaging)”,并且非常严格地规定了实现SBS功能前的包装产品和材料为“预成型无菌阻隔系统(Performed Sterile Barrier System,简称PSBS)”。需要说明的是,因为SBS和PSBS的概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的,所以目前在翻译成中文时还没有统一的或权威的叫法,上面提到的与这两者相对应的中文名称均是笔者自己翻译的。
顾名思义,无菌阻隔系统(SBS)就是直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,毫无疑问,它是MDSP的核心部分。而保护性包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储、流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装,涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。
虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到SBS功能性的实现(如纸箱破损将导致内装的某些袋子类SBS包装被压坏而失效),而标签关注的是MDSP非常注重的另一个问题—可追溯性(注:国家已经针对食品、药品和医疗器械行业专门出台了相关标签要求;新型RFID标签也在美国相关行业如火如荼地流行开来),但考虑到篇幅有限,本文只讨论MDSP中的SBS(含PSBS)。
工业生产中常见的SBS主要有袋子类(Pouch & Bag)、成型-填充-热合类(Form-Fill-Seal,简称FFS)和硬吸塑盒-盖材类(Tray Lid)三类,医院里消毒时用的SBS可能还会有卷筒状纸塑袋(Reel Bag)。
袋子类SBS按常见程度又可分为纸塑袋(Paper-Poly Pouch)、纸纸袋(Paper Bag)、塑塑袋(Poly Bag)、特卫强Tyvek袋(Tyvek-Pouch)、顶头袋(Header Bag)、窗口袋(Vent Bag)等,后面三种目前国内还没有标准的中文翻译,笔者提供的中文名称仅供参考。这里所用的纸张均为透气性良好的医疗级包装纸,所用的塑料薄膜有很多种,主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE,以及特殊的直线易撕膜(Liner Tear Film),其中直线易撕膜非常具有创新性,只有国际上领先的几家大公司拥有该技术,用在窗口袋(Vent Bag)上。袋子类SBS产品在MDSP中的用途非常广,从最低端的注射器类、导管类等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用这种产品,其成本随使用材料和包装用途的不同有很大的变化。
FFS类SBS由两个部分组成:顶材(Top Web)和底材(Bottom Web),其中,顶材所用的材料主要有涂胶或不涂胶的特卫强Tyvek和医疗透气纸、拥有特殊易剥离涂层的薄膜等;底材主要是各种结构的软吸塑成型薄膜,国内比较常见的结构有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn,第一种结构为聚丙烯复合膜,经济实惠,第二种结构中的尼龙膜强度高、耐穿刺,最后一种结构中的Surlyn层能增加复合膜的柔软性,成型性好,外观漂亮。FFS类SBS最大的优点是自动化程度高,效率高,而成本不高,但其不适合用于复杂结构或高要求的器械包装。

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